- Договорное право

Лицензирование фармацевтической деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.


Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п

Наименование территориального органа

Федеральный код

1

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области

51

2

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

29

3

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми

11

4

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия

10

5

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области

53

6

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области

60

7

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

78

8

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области

39

9

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области

69

10

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области

67

11

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области

32

12

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области

31

13

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области

57

14

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области

46

15

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области

77

16

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области

33

17

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области

62

18

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области

40

19

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области

71

20

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области

76

21

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области

35

22

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области

44

23

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области

37

24

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан

16

25

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике

18

26

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области

52

27

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл

12

28

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия

13

29

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике

21

30

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области

63

31

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области

73

32

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области

58

33

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области

64

34

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу

59

35

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области

66

36

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области

43

37

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области

74

38

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области

56

39

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан

2

40

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области

36

41

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области

48

42

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области

68

43

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области

30

44

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области

34

45

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия

8

46

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан

5

47

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике

20

48

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия

6

49

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю

26

50

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике

9

51

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания

15

52

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике

7

53

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея

23

54

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области

61

55

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области

54

56

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области

55

57

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области

70

58

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области

42

59

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай

22

60

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам

72

61

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области

45

62

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам

24

63

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия

19

64

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва

17

65

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия

3

66

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу

38

67

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу

75

68

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)

14

69

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

27

70

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области

28

71

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю

25

72

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области

49

73

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу

41

74

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу

87

75

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области

65

Проверка соблюдения лицензионных требований

Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:

Постановление № 1081 Проект нового постановления
13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». 13. Оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

Грубое нарушение лицензионных требований

При анализе норм нового Положения о лицензировании также следует остановиться на таком понятии как «грубое нарушение лицензионных требований». В предшествующем Положении, под грубым нарушением лицензионных требований понималось невыполнение хотя бы одного из лицензионных требований. За такое нарушение наступала соответствующая ответственность. Нормы нового Положения о лицензировании несколько меняют понятие грубого нарушения лицензионных требований, определяя его как невыполнение одного из лицензионных требований, которые повлекли за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании. Т.е. с вступлением в силу нового Положения о лицензировании лицензирующий орган при привлечении фармацевтической организации за грубое нарушение лицензионных требований должен учитывать возможные последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, влекущих человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.

Напомним, в действующем Положении о лицензировании согласно п. 13(1) оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС (данный пункт был введен недавно Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 и действует на отношения, возникшее после 01.03.2022 г.). В новом Положении о лицензировании аналогичная норма включена в пункт 25.

Как мы знаем, за нарушение лицензионных требований установлена административная ответственность, вплоть до лишения лицензии. Помимо этого, лицензиат может быть привлечен к такой мере административной ответственности как приостановление деятельности до 90 суток. Стоит полагать что изменения, внесенные новым Положением о лицензировании в части формулирования критериев грубого нарушения лицензионных требований, позволит в рамках осуществления лицензионного контроля приостанавливать деятельность лицензиата при наличии по мнению лицензирующего органа угрозы здоровью или жизни людей. Критерии определения такой угрозы законодателем, к сожалению, не определены.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

    На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
  • медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
  • ветеринарные организации;
  • индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

 N 
п/п
 В сфере обращения лекарственных 
средств для медицинского
применения
 В сфере обращения лекарственных 
средств для ветеринарного
применения
 1 
Оптовая торговля лекарственными 
средствами для медицинского
применения
Оптовая торговля лекарственными 
средствами для ветеринарного
применения
 2 
Хранение лекарственных средств и 
препаратов для медицинского
применения
Хранение лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного
применения
 3 
Перевозка лекарственных средств и
препаратов для медицинского
применения
Перевозка лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного
применения
 4 
Розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского
применения
Розничная торговля лекарственными 
препаратами для ветеринарного
применения
 5 
Отпуск лекарственных препаратов 
для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения
 6 
Изготовление лекарственных 
препаратов для медицинского
применения
Изготовление лекарственных 
препаратов для ветеринарного
применения

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

  • копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
  • документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • описи прилагаемых документов.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):

  • сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):

  1. в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
  • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
  • сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
  1. в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
  • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  • Изменением названия или юридического адреса;
  • Изменением ФИО ИП;
  • Изменением реквизитов паспорта ИП;
  • Изменением места жительства ИП;
  • Изменением видов деятельности.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
  • при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Получение фармацевтической лицензии

Фармацевтическая отрасль — это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:

  • оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
  • транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
  • розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
  • реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
  • изготовление лекарственных препаратов
  • хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства

Этапы лицензирования фармацевтической деятельности

Получение фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

4

Оплата госпошлины.

5

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение медицинской лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.


Похожие записи:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *