Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА
N п/п |
Наименование территориального органа |
Федеральный код |
1 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области |
51 |
2 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу |
29 |
3 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми |
11 |
4 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия |
10 |
5 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области |
53 |
6 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области |
60 |
7 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
78 |
8 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области |
39 |
9 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области |
69 |
10 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области |
67 |
11 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области |
32 |
12 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
31 |
13 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области |
57 |
14 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области |
46 |
15 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области |
77 |
16 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
33 |
17 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области |
62 |
18 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области |
40 |
19 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области |
71 |
20 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области |
76 |
21 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области |
35 |
22 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области |
44 |
23 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области |
37 |
24 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан |
16 |
25 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике |
18 |
26 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области |
52 |
27 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл |
12 |
28 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия |
13 |
29 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике |
21 |
30 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области |
63 |
31 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области |
73 |
32 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области |
58 |
33 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области |
64 |
34 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу |
59 |
35 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области |
66 |
36 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области |
43 |
37 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области |
74 |
38 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области |
56 |
39 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан |
2 |
40 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области |
36 |
41 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области |
48 |
42 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области |
68 |
43 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области |
30 |
44 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области |
34 |
45 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия |
8 |
46 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан |
5 |
47 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике |
20 |
48 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия |
6 |
49 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю |
26 |
50 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике |
9 |
51 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания |
15 |
52 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике |
7 |
53 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея |
23 |
54 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области |
61 |
55 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области |
54 |
56 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области |
55 |
57 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области |
70 |
58 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области |
42 |
59 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай |
22 |
60 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам |
72 |
61 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области |
45 |
62 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам |
24 |
63 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия |
19 |
64 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва |
17 |
65 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия |
3 |
66 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу |
38 |
67 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу |
75 |
68 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия) |
14 |
69 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
27 |
70 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области |
28 |
71 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю |
25 |
72 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области |
49 |
73 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу |
41 |
74 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу |
87 |
75 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области |
65 |
Проверка соблюдения лицензионных требований
Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:
Постановление № 1081 | Проект нового постановления |
13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». | 13. Оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. |
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Грубое нарушение лицензионных требований
При анализе норм нового Положения о лицензировании также следует остановиться на таком понятии как «грубое нарушение лицензионных требований». В предшествующем Положении, под грубым нарушением лицензионных требований понималось невыполнение хотя бы одного из лицензионных требований. За такое нарушение наступала соответствующая ответственность. Нормы нового Положения о лицензировании несколько меняют понятие грубого нарушения лицензионных требований, определяя его как невыполнение одного из лицензионных требований, которые повлекли за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании. Т.е. с вступлением в силу нового Положения о лицензировании лицензирующий орган при привлечении фармацевтической организации за грубое нарушение лицензионных требований должен учитывать возможные последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, влекущих человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.
Напомним, в действующем Положении о лицензировании согласно п. 13(1) оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС (данный пункт был введен недавно Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 и действует на отношения, возникшее после 01.03.2022 г.). В новом Положении о лицензировании аналогичная норма включена в пункт 25.
Как мы знаем, за нарушение лицензионных требований установлена административная ответственность, вплоть до лишения лицензии. Помимо этого, лицензиат может быть привлечен к такой мере административной ответственности как приостановление деятельности до 90 суток. Стоит полагать что изменения, внесенные новым Положением о лицензировании в части формулирования критериев грубого нарушения лицензионных требований, позволит в рамках осуществления лицензионного контроля приостанавливать деятельность лицензиата при наличии по мнению лицензирующего органа угрозы здоровью или жизни людей. Критерии определения такой угрозы законодателем, к сожалению, не определены.
Что такое фармацевтическая лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.
Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.
В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):
- На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.
В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.
Условия получения фармацевтической лицензии
К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:
- Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
- Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
- Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
- Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
- Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
- Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
- Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).
Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.
На кого распространяются нормы Положения N 1081?
В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
- медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
- ветеринарные организации;
- индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.
При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.
N |
В сфере обращения лекарственных |
В сфере обращения лекарственных |
1 |
Оптовая торговля лекарственными |
Оптовая торговля лекарственными |
2 |
Хранение лекарственных средств и |
Хранение лекарственных средств и |
3 |
Перевозка лекарственных средств и |
Перевозка лекарственных средств и |
4 |
Розничная торговля лекарственными |
Розничная торговля лекарственными |
5 |
Отпуск лекарственных препаратов |
Отпуск лекарственных препаратов |
6 |
Изготовление лекарственных |
Изготовление лекарственных |
Какие документы следует представить для получения лицензии?
Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):
- копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
- документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- описи прилагаемых документов.
Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):
- сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):
- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Процедура получения лицензии
Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:
- Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
- Оплата пошлины;
- Предоставление документов на получение лицензии;
- Проведение проверки;
- Получение решения о выдаче лицензии;
- Получение лицензии.
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:
- ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Срок действия и переоформление лицензии
Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.
Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:
- Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
- Изменением названия или юридического адреса;
- Изменением ФИО ИП;
- Изменением реквизитов паспорта ИП;
- Изменением места жительства ИП;
- Изменением видов деятельности.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
- наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
- наличие действующей лицензии;
- выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
- наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
- наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
- регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.
В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
- при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
- при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
- при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.
Получение фармацевтической лицензии
Фармацевтическая отрасль — это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
- оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
- розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
- изготовление лекарственных препаратов
- хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства
Этапы лицензирования фармацевтической деятельности
Получение фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.
2
Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.
4
Оплата госпошлины.
5
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение медицинской лицензии.
6
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.